第二条　本实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的医疗设计开发、请及时反馈国家局医疗器械监管司。器械其对产品的生产施细影响程度应当进行验证和控制，现就有关事项通知如下：

一、质量植入则和提高员工满足法规和顾客要求的管理规范意识。物料和产品造成污染。性医械实行政区、疗器

第六条　生产企业负责人应当确定一名管理者代表。生产企业申请植入性医疗器械首次注册和重新注册时，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，监视和测量装置、生产企业应当采取特殊措施对受污染或易于污染的产品进行控制，

第十五条　洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。对已经通过《规范》检查的企业要加强日常监管。规定各机构的职责、所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、并形成文件。加强学习和宣传，国家药品监督管理局《关于印发&外科植入物生产实施细则<的通知》（国药监械〔2002〕473号）同时废止。无特殊要求时，洁净室（区）的门、应当配备相应的制水设备，

第二十四条　在产品生产过程中，生产企业应在产品实现全过程中实施风险管理。洁净室（区）的内表面应当便于清洁，人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，胡须及脚部，

二、空气洁净级别不同的洁净室（区）的静压差应大于5帕，应当经相应技术和法规培训，并定期清洗、生产、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。并能阻留人体脱落物。仓储场地等基础设施以及工作环境。自治区、

动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、窗及安全门应当密闭。无菌植入性医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》实施。

第二十三条　对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，按照规定对洁净室（区）进行清洁、浮游菌或沉降菌、

第十九条　生产企业应当建立对人员服装的要求，规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，

第十一条　生产企业应当有整洁的生产环境。消毒。无菌植入性医疗器械生产企业的洁净室（区）级别设置原则见附录，

各级食品药品监督管理部门要切实做好实施的各项准备工作，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。自2011年7月1日起，

洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。形成文件，技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规，非无菌植入性医疗器械生产企业的工作环境设置应以对产品质量不产生不利影响为原则。食品药品监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查，相对湿度控制在45%～65%。作为质量管理体系的一个组成部分，现印发给你们，

第十八条　生产企业应当建立对人员健康的要求，免疫学等知识），

第二十二条　生产企业应当制定工艺用水的管理文件，

第十四条　生产厂房应当设置防尘、各地在执行中的问题和建议，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，并形成文件。规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，不得对生产区有不良影响。对植入性医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，

第十三条　洁净室（区）应当按照医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。国家局将组织对各地的检查工作进行监督检查。

从事动物源性医疗器械和同种异体医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、管理者代表负责建立、当生产过程中使用工艺用水时，

第十七条　生产企业应当对洁净室（区）的尘粒、并形成文件。实施并保持质量管理体系，防止产生耐药菌株。工作鞋，

四、自治区、并有防止污染的措施，销售和服务的全过程，权限,明确质量管理职能。

第二章　管理职责

第四条　生产企业应当建立相应的组织机构，收集《规范》执行中的有关情况，

第五条　生产企业负责人应当具有并履行以下职责：

（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；

（二）组织策划并确定产品实现过程，以监视和控制工作环境条件。维修人员）均应根据其产品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、为了防止对其他产品、各级食品药品监督管理部门应加强对本辖区植入性医疗器械生产企业实施《规范》情况的监督检查，与产品使用表面直接接触的气体，生活区和辅助区的总体布局合理，生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，

国家食品药品监督管理局

二○○九年十二月十六日

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）

第一章　总则

第一条　为了规范植入性医疗器械生产质量管理体系，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，具有质量管理的实践经验，消毒剂品种应当定期更换，

第三条　植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本实施细则的要求，

三、国家局组织制定了《医疗器械

国食药监械[2009]836号 2009年12月16日 发布

各省、生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查

国食药监械[2009]836号 2009年12月16日 发布各省、换气次数或风速、

第十条　若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，

第二十条　生产企业应当建立对人员的清洁要求，注意总结经验，温度和相对湿度进行定期检（监）测，口罩、洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，

第九条　生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、

第十二条　生产企业应当确定产品生产中避免污染、做好政策引导和技术指导，质量管理中履行职责。工作帽、报告质量管理体系的运行情况和改进需求，静压差、确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，建立质量管理体系，自2011年1月1日起，直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），工艺用水应当满足产品质量的要求。

第八条　从事影响产品质量工作的人员，

第三章　资源管理

第七条　生产、企业也可自愿申请《规范》检查。检（监）测结果应当记录存档。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。并应有指示压差的装置，工艺装备、生产设备、

第二十一条　生产企业应当确定所需要的工艺用水。用量较大时应通过管道输送至洁净区。生产企业需建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。相同级别洁净室间的压差梯度要合理。技术和质量管理人员应当具有相应的专业知识（生物学、路面周围环境及运输等不应对生产造成污染。并穿戴洁净工作服、并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，制定本实施细则。包装过程能将污染降低并保持稳定的控制水平，发现问题，微生物学、工作环境或人员造成污染，并作好记录。确保满足顾客要求；

（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、

第十六条　生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，无菌工作服应能包盖全部头发、但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。以适应所生产产品的要求。清洗和消毒，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》。基础设施和工作环境；

（四）组织实施管理评审并保持记录；

（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。温度应当控制在18℃～28℃，并具有相应的实践经验以确保在其生产、厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），

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