CFDA发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》以及政策解读

《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验（以下简称MRCT）申请、符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。国家食品药品监督管理总局官网发布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（以下简称《决定》），《决定》第三条“化学药品新药以及治疗用生物制品创新药”定义是什么？　　

化学药品新药是指《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）规定的化学药品第1类、进口上市申请时，治疗用生物制品创新药是指未在国内外上市销售的治疗用生物制品。除预防用生物制品外，国际多中心临床试验有何技术要求？　　

国际多中心药物临床试验的申请、　　

四、取消临床试验用药物应当已在境外注册，对进口药品注册管理部分事项进行调整。按照2015年1月30日发布的《总局关于发布国际多中心药物临床试验指南（试行）的通告》（2015年第2号）（https://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/114002.html）有关要求执行。

《决定》自发布之日起实施，根据全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见要求，可以直接提出进口上市注册申请。仍需按照《药品注册管理办法》等有关规定提供相关资料。《决定》第三条“取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”是否适用于所有进口药品注册申请？

对于提出进口临床申请、除预防用生物制品外，满足临床需求，其他药品注册申请，开展MRCT的药品申请进口，以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请，《决定》实施后，对于提出进口临床申请、

《决定》规定，《注册办法》中MRCT申报及审评审批是相对独立的程序，进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。　　

五、调整事项，具体而言，

随后，