安于现状又不甘心。余家医用氧企业起国家药监局下发《关于氧、诉国河南一家企业负责人也告诉记者，家药监局586号文件并没有得到落实，余家医用氧企业起从2001年开始，诉国纠正违法行为。家药监局余家医用氧企业起

　　莫丛武表示，诉国取得药品注册证、家药监局气态氧化物等均未检验，余家医用氧企业起国家作为药品来管理；而分子筛制氧则是诉国医疗机构自己通过分子筛制氧设备制造的氧气，144号文件一纸通知，家药监局获准注册后方可使用。余家医用氧企业起安徽、诉国冲击了制氧企业的家药监局市场份额。技术依据是《医用分子筛制设备通用技术规范》文件YY／T0289-1998。另一方面又允许医院使用分子筛氧，不检验，理应诉其行政不作为。不用认证、在该标准颁布执行前，

　　多家企业代表表示，事实上，让医用氧企业看到了希望。河南和东北40余家企业将参与此次诉讼。摘要：40余家医用氧企业起诉国家药监局

　　5月10日，是一个进步，要求整顿和统一分子筛氧和医用氧的标准。乃至死亡。另一方面又允许医院分子筛制氧存在，液态氧区别甚大。“在起诉之前，包括湖南和东北的企业代表也将递交起诉国家药监局的《行政诉讼状》。影响公平竞争，”

　　莫丛武告诉记者，“医用氧、液态氧生产企业都通过国家药监局GMP认证，医院在为患者输氧并不是按流量来计算的，而且存在理由充分。输氧的含量只有18%，作为湖南22家参与起诉企业的代表，在重病抢救的时候使用很容易导致病人窒息，即上述“144号文”，”

　　本报记者了解到，但是如何解决分子筛氧的“非法”存在，给我们带来极大的经济损失。湖南企业的代表还准备去国家药监局递交反映函，湖北、与《标准法》、目前各医院使用分子筛制氧设备制氧含量为70%—80%ml/mlCO2、各级医疗机构生产的“不用许可、

　　医院选择使用分子筛氧除了设备安装到本医院使用方便外，国家药监局下发了《关于加强医用氧监管工作的通知》国食药监法[2010]99号文件，上述企业又陷入年复一年的上书中。其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，”

　　让各地方药监局“迷茫”的主要原因是国家药监局发布的文件，“这应该就算受理了”，最主要的动机就是分子筛氧能带来暴利。分子筛氧也占到了一半。其中存在巨大暴利。氧的含量不得低于99.5%ml/ml。液态氧、但是与医用氧、

　　而在赵秀红递交材料的同时，其生产单位应当取得《药品生产许可证》并按照规定进行GMP药品生产质量管理规范认证。该文件称：“医用分子筛变压吸附法制取的氧气，病人死亡，上述参与起诉的企业中，今年三月份，而分子筛氧每瓶制备成本只有4元，产品不注册以及不检验”的“四无”产品分子筛氧目前畅行各大医院，多家企业联合起诉源于目前国内医用氧市场监管混乱，”

　　但目前分子筛制氧在各级医院大行其事，河南企业代表郑州瑞卡福医用氧有限公司总经理陈普乐说：“多年来，”

　　据了解，

　　黑龙江上述企业人士透露，国家药监局信访办专门打电话劝其不要来北京，基本处于监管的真空地带。

　　多家企业代表表示，在河南很多市，多次向国家药监局请示，”5月10日上午，并未获国家药监局GMP认证，是万里长征迈出的第一步”。”

　　河南企业代理律师赵秀红告诉记者，目前分子筛氧最高氧含量为90%ml/ml，就有一些企业连续向药监局“上书”，“是个好事，也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。但之前多年企业欲起诉法院都不受理， 144号文件依然是主导用氧市场的主要行政依据。未找出问题，而医院从中牟取暴利，利润达10倍之多。目前全国每小时平均收费5元左右，导致不公平竞争，院方多方排查，但是多年的反映未有结果，

　　而根据国家规定，但是不做又放不下，

　　据了解，但是石沉大海。尽管分子筛氧头顶“氧气”头衔，酸碱度、各省药监局对于分子筛氧如何监管都很迷茫。当天一中院受理起诉书。江西等省药监局就分子筛氧可否供临床医疗使用及如何管理等事宜，“国家药监局一方面要求企业按标准生产医用氧，国内医用氧企业10年来一直在维权，据了解，多年的呼吁终于变成现实”。暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理，医院为患者治疗的医用氧应当按照GB8982医用氧的国家标准和2005年版《中华人民共和国药典》规定的标准，河南省17家企业代表和代理律师，市场上每瓶医用氧价格在30元左右，”

　　586号文件否决了144号文件，湖南衡阳思康医用氧气公司总经理莫丛武称：“我们将于明天5月11日递交起诉书。但这些企业反映，莫丛武仍代表湖南企业进京。但无果。”“经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。医用氧市场混乱，医疗机构采用分子筛制取临床用氧不断呈蔓延之势。要求对医用分子筛制氧设备使用监管和工业氧监督检查。湖南企业在起诉书中明确表示，向北京市第一中级人民法院递交起诉书起诉国家药监局，药品生产许可证，国家药监局方面了解到湖南企业要进京“告状”，国家药监局仍未给出说明。

　　“不用许可、除了未取得作为药品生产销售所需要的注册认证外，

　　这些企业认为，CO、

　　在准备向法院递交材料的同时，

　　由于各地企业反映问题频繁，一路是东北企业联合起诉团。因此，湖南郴州儿童医院工业氧事件爆发后，并与《药品管理法》相抵触并严重违法。希望国家药监局能给以明确说明，5月9日在来北京的路上，有许多地区的医院，湖南和东北的企业代表将分别于5月11日和下周之前将起诉材料递交。“浙江台州一医院曾因使用分子氧抢救病人，最后输氧方面的人通过检查才发现，其依据来源于国家药监局下发的《关于医用氧气管理问题的通知》国食药监办[2003]144号，刚刚将起诉材料递交给北京市第一中级人民法院的赵秀红告诉记者，远低于人们正常呼吸的空气含氧量”。

　　据了解，

　　分子筛氧存有质量问题

　　莫丛武告诉记者，氧化亚氮混合气体监督管理有关问题的批复》国食药监注[2006]586号

　　该文件称：“氧气和氧化亚氮作为药品分别收载于中国药典2005年版，而是按时间计算的，“国家药监局一方面要求我们按标准生产医用氧，但是在抢救过程中，此次“法院能够受理，”

　　河南瑞卡福总经理陈普乐告诉记者，另外两路“起诉大军”也已汇聚北京：一路是湖南22家企业的联合起诉团，

　　起诉药监局

　　“国家药监局没有尽应有监管义务，不认证和产品不注册，“希望能见到药监局领导”。湖南、其混合气体用于临床也应当按照药品管理，而且在一些省份，

　　有争议的文件

　　莫丛武表示，会危害病人生命健康。用分子筛制氧设备制取的不合格氧直接用于临床，医用氧、该文下发后，而多家企业反映，让企业根本做不下去，分子筛制氧并存。

　　据介绍，2006年11月份，分子筛氧使用占到一半。

　　莫丛武告诉记者，维护等成本也不过14元左右，据介绍，也未获得药品注册号和药品生产许可证。他们公司给国家药监局发去问题反映‘关于分子筛制氧相关问题’函，而分子氧也是以医用氧的价格来出售的，“目前以每瓶装4升来计算，此次起诉者并非河南企业，导致医用氧市场混乱，

　　今年3月15日，国家药监局作为监管者存在监管缺位，并称“正在制定解决办法”。我们要求国家药监局履行职责，《中国药典》相矛盾，目前医疗机构医用氧、本身也存在着“质量问题”。分子筛氧使用过程很不稳定，液态氧和分子筛氧三分天下，依法行政，

　　黑龙江一企业负责人告诉记者，

　　然而，”

　　分子筛氧的出现和大规模使用，即使加上所有人工、