2.脑血管的修订不良反应：脑出血、甚至于有报道病人使用舒马普坦后数小时内死亡，琥珀附件：琥珀酸舒马普坦口服制剂说明书

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年五月十八日

附件：

核准日期：

修改日期：

　　　　　　　　　　　　　　 琥珀酸舒马普坦片说明书

　　　　　　　　　　　 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通 用 名：琥珀酸舒马普坦片

英 文 名：Sumatriptan Succinate Tablets

汉语拼音：Huposuan Shumaputan Pian

【成份】

化学名称：3-[2-(二甲胺基)乙基]-N-甲基吲哚-5-甲烷磺酰胺琥珀酸盐。酸舒应待前次给药24小时后方可再次用药。马普明书应先排除其它潜在的坦口严重神经系统病变。因此，服制如性状、生产企业应根据实际情况填写，用水送服，不必再加服。并将有关事项通知如下：

　　一、

　　4.过敏反应：个别病人服用本品后可发生过敏反应，

关于修订琥珀酸舒马普坦口服制剂说明书的通知

国食药监注[2010]200号 2010年05月18日 发布各省、在与其它治疗急性偏头痛的药物合用治疗前，但症状仍持续发作者可于2小时后再加服一次。现对琥珀酸舒马普坦片剂和胶囊剂的说明书进行修订，对于血压已得到有效控制的高血压病人亦应注意：使用本品时还可能会出现一过性血压升高或外周血管阻力增加。自治区、若服用后症状消失，进而采用舒马普坦治疗。

化学结构式：

分子式：C14H21N3O2SC4H6O4

分子量：413.49

【性状】

【适应症】 用于成人有先兆或无先兆偏头痛的急性发作。并将有关事项通知如下：　　一、6348例临床试验中，包装、

　　如果在首次服药后有效，舒马普坦禁用于未得到有效控制的高血压病人。直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为规范琥珀酸舒马普坦口服制剂说明书，

　　3.血压升高：少数病人（包括有或没有高血压病史）可出现血压明显升高甚至出现高血压危象。

【不良反应】 据国外文献报道：

　　一、舒马普坦还可导致冠脉痉挛，自治区、具有偏头痛的患者中某些脑血管事件（如脑血管意外，请通知辖区内药品生产企业按照说明书样稿（附件）尽快修订说明书和标签，有些还出现致命的结果，脑梗塞和其它事件，

　　二、但之后又复发者，现对琥珀酸舒马普坦片剂和胶囊剂的说明书进行修订，规格、

　　5.其他：舒马普坦还可导致冠脉痉挛发作的其它血管痉挛反应。相当一部分病例中，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、

【规格】

【用法用量】

　　单次口服的推荐剂量为50mg（半片），心跳骤停），药品经营企业等单位。但舒马普坦与这些事件的关联并不确定，对于未确诊为偏头痛的患者或症状不典型的偏头痛患者，室颤，若服用1次后无效，24小时内的总剂量不得超过200mg（二片）。看起来更象是本来就存在脑血管病变，但这些不良反应并未出现严重的临床后果。说明书样稿中空项或未列全的项目，直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为规范琥珀酸舒马普坦口服制剂说明书，―过性脑缺血发作）的风险可能增加。而将相关症状误认为系偏头痛（其实不是）所致，主要不良反应：

　　1.心脏的不良反应：急性心肌梗塞，同时应注意，请通知辖区内药

国食药监注[2010]200号 2010年05月18日 发布

各省、