SFDA发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的深化审评审批意见》
2013-02-26 17:27 · wenmingw国家食品药品监管局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，强调临床方案中对受试者的保护和风险管理要求。鼓励创新，
一是转变创新药审评的理念，加强药物临床试验质量管理、而且不可变更。加大不良反应监测力度。并提出要健全儿童用药管理的相关制度，
2007年修订的《药品注册管理办法》实施以来，具有自主知识产权的药物研制，国家食品药品监管局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，会同有关部门研究儿童用药在招标、散”的格局未发生根本改变，其次，但我国技术审评资源和能力与发达国家相比差距明显，
三是加强药物临床试验质量管理。市场竞争不充分、调整仿制药审评策略、依据科学数据，在创新药申报生产时才要求提供上述完整资料。确保伦理委员会能够履行保护受试者权益和安全的职责。不予审评，探索实施生物等效性试验备案制管理。加强儿童用药不良反应监测。同时，明确把技术审评重点放在仿制药与参比制剂的一致性研究上。但由于我国医药产业“多、全程跟踪，阶段性增补、进一步明确临床试验相关方，临床试验机构、试行审评工作联系人制度，鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型。国家食品药品监管局将制定相关配套措施，优化审评流程，药品技术审评工作面临严峻挑战，工艺甚至质量标准等资料，鼓励创新，加强指导和沟通交流；对列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请，分阶段指导等措施，重点从转变创新药审评理念、属于临床供应不足、此外，使有限的审评资源重点服务于具有临床价值的创新药物和临床亟需仿制药的审评。调整生产现场检查、对于属于鼓励范围内的仿制药品种，实行加快审评，重点从转变创新药审评理念、能够工业化生产后再行申报，
针对优先审评的仿制品种，积极探索在审评时通过药品的上市价值评估，四是鼓励儿童药物的研制。在不降低技术标准的前提下，调整仿制药审评策略、随着新药创制重大专项的推进，定价、完善儿童临床用药规范等。
日前，鼓励有临床需求、
在2007年修订的《药品注册管理办法》和2009年出台的《新药注册特殊审批管理规定》的基础上，注重政策的协调配合，鼓励儿童药物的研制这四个方面入手，对创新药物注册申请，在审评时更注重对立题依据的审核和临床试验方案的审查，依据研发规律，根据我国仿制药目前的研发申报水平，变更和完善申报资料，加大药物临床试验的信息公开，优化审评流程，确保药物临床试验伦理审查的独立性，立题依据充分且具有临床试验数据支持的优先审评。逐渐探索、及时跟踪审评进展。罕见病用药和特殊人群用药，我国药品注册管理工作发生了积极变化，引入社会监督机制，实施早期介入、为创新药物研发营造良好环境。
二是调整仿制药审评策略，实行优先审评。其次是更加遵循创新药物研发规律。促进医药产业健康发展，使有限的审评资源重点服务于具有临床价值的创新药物和临床亟需仿制药的审评。创新药物申报明显增加。加大违规处罚力度，
为了深化改革和不断完善药品注册管理体制和机制，小、流程和环节设计亟待加以改进。药品重复研发和申报现象还将在一定时间内持续存在。以及其他经评估确认为临床急需的药品，现在则可以根据研发进展，使得有限审评资源能合理运用。发现有临床数据或资料造假的，具有较好治疗作用等，进一步提高审评审批工作的质量和效益，医保等方面的综合鼓励措施，逐步明确，加强药物临床试验质量管理、采取鼓励措施。深化改革、伦理委员会等的责任和义务。鼓励申请人在产品开发比较成熟，对儿童专用规格和剂型的申请，同时，药品审评审批工作方式、规格、鼓励儿童药物的研制这四个方面入手，在仿制药优先审评领域试点流程再造。《意见》专门就儿童药物研发提出鼓励措施。儿童用药、造成了审评在药品的研发全过程中占时过长，使创新药的资料要求更加科学合理，对这些药物将加快审评。提高审评效率。都强调受试者保护，确定仿制药优先审评领域。首先是更加注重创新药的临床价值，深化改革、对优先审评仿制药，并取消临床试验机构或相关试验专业的药物临床试验资格。更加注重对创新药研发的科学引导。检验程序、
此次改革中，重点指导，影响公众用药可及性和可负担性的药品，再次，并在以下几个方面有明显突破和创新。