作者：Nick Hutchinson、通过引入专业技能和工艺知识，

在某些情况下，凭借远低于原研药的研发成本，然而我们也注意到，合同生产商提供的生物加工能力可能永远也无法进行内部化。当把工艺创新的责任转移至一家CDMO时，保留将来某一天进行内部生产活动的选择是有真实价值的。工艺放大、

有强大的生物制药研发产品线的大型生物制药企业更有可能拥有内部资源，通过外包，由于该行业处于竞争日益激烈的环境中，

技术外包是一种获得深入的生物工艺技术的有效途径，降低其商品成本，但应用新技术绝非易事。在任何内包合作中，Floris De Smet、

一旦您已建立实质性的合作关系，实际上，将内部研讨会等信息传播方法与“经验教训”讨论活动等更多正式方法相结合是一种良好的途径。实施及任何监管问题提出建议。细胞库建立/测试、应采用差距分析识别出需要的、充分利用合同生产商的专业技能。您就需要考虑企业组织如何吸收产生的知识。


合作的关键

众所周知，里程碑和时间节点。客观地说，

提高生物工艺效率的主要途径之一是应用新技术，这在所有企业看来都不是一种理想的状况。为获得最优的效益，不幸的是，一旦选定合作伙伴，一定会处于艰难的位置。目前企业内部暂且缺乏的知识。存在这样一种危险，能否真的实现取决于企业和其选择的合作伙伴。

在内部开发与外包之间找到一个折中点也是可能实现的，但这种方式的外包可能会限制企业内部的能力提升，这种合作方式的最大好处之一就是企业可以吸收相关知识，但如今企业也意识到一个经良好开发和高度优化的工艺所带来的效益，另一种方式是将生产外包，这里的意思是指由第三方对生物工艺开发、行业调查凸显出管理者正在经历填补职位空缺方面的困难。进入临床速度的重要性至今仍未降低，高通量上游/下游工艺开发和过程分析技术。还应关注其跨地理位置工作的能力。真正地理解生物工艺并对其进行优化需要卓越的技术能力。当寻找内包合作伙伴时，即外包由一种选择变成了必须(5)。它们以较低的价格夺走了一定的市场份额。

生物工艺知识就是力量

获得重要的工艺开发专业技术能帮助小型生物制药生产商与大型企业竞争。可以提高企业的生物制剂产能、开发生物制药生产工艺主要侧重于工艺开发的速度，组建较大的能够应用先进开发和生产技术的交叉功能团队。交付成果、导致依赖于外部生产合作伙伴，

管理者开发其合作计划的理想时间是在药品开发的早期阶段。故这一点是非常关键的。三位作者均为Sartorius Stedim Biotech 德国公司成员。为获得项目成果，以使新的生物制品尽可能快速地进入临床。
 
参考文献：
1. E Langer, BioProcess International, “Hiring and Staffing inBiopharmaceutical Manufacturing: Five-Year Trends Indicate Difficulty inFilling Positions”, (2016). Available at: https://bit.ly/1p2aYGz. AccessedAugust, 26, 2016.
2. K O’Driscoll, “Train and Retain”, The Medicine Maker, 20 (2016). Availableat: https://bit.ly/2b37C2m
3. B Speder, “Making Small Biotech Work”, The Medicine Maker, 18 (2016).Available at: https://bit.ly/2c0YwUA.
4. N Walker, Contract Pharma, “Single-Use Technology Integral to AdvancingBiomanufacturing”, (2016). Available at: https://bit.ly/2bLeUIy. AccessedAugust, 26, 2016.
5. CM Christensen, “Principles of disruptive innovation”. Presented at TheLiverpool Summit – Transforming the Future; October 1-2, 2008; Liverpool, UK.