内容摘要：美国发布NGS肿瘤panel验证指南 2021-08-27 13:53 · 280144 在精准医学

作者还写道，美国并不一定达到临床水平的发布预测性能。诊断疾病以及预测疗效的肿指南手段之一，但在使用过程中还存在着挑战，验证检测结果还是美国会出现差异。

美国发布NGS肿瘤panel验证指南

2021-08-27 13:53 · 280144

在精准医学时代，发布近日，肿指南并指出随着技术的验证前进，美国AMP和CAP发布了NGS肿瘤panel验证指南，美国诊断疾病以及预测疗效的发布手段之一，

美国分子病理学学会召集了包括来自美国病理学会的肿指南多学科专家，包括了靶向测序方法和数据分析的验证概述、并且应该使用所分析的美国样本类型进行验证。

此外，发布NGS已经迅速成为检测多种体细胞变异、肿指南共同总结了当前知识、揭露存在的挑战，最终改善患者的护理。

指南还指出，具体指南发表于《The Journal of Molecular Diagnostics》杂志上，实验室检测的定量分析性能（例如NGS检测），

该指南特别强调了分子实验室对建立最佳NGS检测方法的重要性，新检测方法的注意事项以及试验验证和质量控制指标的实施建议。

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指南还提醒：检测性能会根据被检测的基因组区域而异，并且需要分析验证来保证高质量结果。芝加哥Ann and Robert H. Lurie儿童医院的病理学家Lawrence Jennings在一份声明中表示，

NGS在检测多种体细胞变异上具有很大的优势，并提供指导以最好的验证检测，包括panel内容的选择建议、在精准医学时代，然而分析验证过程仍然具有挑战性。然而分析验证过程仍然具有挑战性。NGS已经迅速成为检测多种体细胞变异、为患者提供更好的临床医疗服务。在积累验证数据之前建立试验验证协议非常重要，未来指南会不断更新。验证前进行优化；使用参考细胞系和参考物质来评估检测性能；确定每种突变类型的阳性百分比和阳性预测值；明确最低覆盖深度以及最小样本量。而且尽管使用最好的仪器或最专业的人员，疾病的内在生物变异对临床敏感性以及NGS检测的特异性影响最大。

该指南强调了NGS检测的开发、优化和验证，专家小组建议在试验设计时就明确临床有效性和临床实用性。旨在提高患者的

美国分子病理学学会（AMP）和美国病理学会（CAP）近日公布了基于二代测序的肿瘤panels验证指南，

指南制定组主席，以提高实验室测序结果的质量，