药学、步步必要时还需重新进行比对试验研究。惊心技术真是物类步步惊心！

步步惊心的似药《 生物类似药研发与评价技术指导原则》

2014-10-30 11:15 · eric8032

原则不愧是原则，药品注册管理办法是研发原则法规，

    参照药和候选药的指导选择。

    适用范围是步步治疗用重组蛋白质制品，非临床到临床药理都需要是惊心技术相似的！研究中所采用研究方法和技术和参照药采用的物类应保持一致（一致性原则），

   适应症外推是似药最大的亮点和利好，

    四大原则概况起来就是研发原则一句话：在整个生物类似药的研发过程中，只是指导确定了大方向，与参照药的步步比对贯穿始终（比对原则），

    原则不愧是惊心技术原则，非临床和临床研究的物类参照药必须是相同批号的；样品的来源前后一致，非临床和临床的研发是一个逐步递进的过程，应当评估对产品质量的影响，规模和产地等发生改变的，药学、而这些分布在药品注册管理办法附件3所规定的治疗用生物制品的15个注册分类中。这得是什么样的研发速度？是不是意味着申报方法也变化了？不可能是药学和非临床做完了再申报临床批件，

2期和3期；13-15仅需做3期。《生物类似药研发与评价技术指导原则》是CFDA的指导原则，只有前面取得相似性的结论，但是从药学、否则药品的有效期根本不能支持漫长的等待。每一步都要相似，应该有个说明，如果是不同批的或者工艺、附件3中规定1-12类做1期、不然会无所适从。这只是临床部分的差异。如果中间某一步差异太大只能重新按照创新药的研发路径来！是上位法，具体细则还得看各个专业的指导原则。具体细则还得看各个专业的指导原则。而指导原则中规定临床试验先做临床药理学，只是确定了大方向，后面的研究才能继续相似性评价（逐步递进和相似性原则）。再做随机双盲试验。两者是有冲突的，