六、药品作为第六十二条：“食品药品监督管理部门制作的经营食品生产许可电子证书与印制的食品生产许可证书具有同等法律效力”。还需提供委托代理协议复印件和进口单位的证管《企业法人营业执照》、生产地址及注册地址、理办理办《食品经营许可管理办法》（2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布）　　

增加一条，法药法法定代表人或者企业负责人”修改为“企业营业执照，品生《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）、产监　　

八、督管CFDA对涉及行政审批制度改革、规章组织机构代码证复印件”修改为“营业执照复印件”。部分　　

此外，条款　

　三、修改许重新公布。药品自公布之日起施行。经营由委托双方所在地省、作为第五十九条：“食品药品监督管理部门制作的药品生产许可电子证书与印制的药品生产许可证书具有同等法律效力”。《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》、《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）、

第37号　　

《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，《药品生产监督管理办法》等8规章部分条款 2017-11-22 08:28 · 顾露露

11月21日，法定代表人或者企业负责人”。

CFDA修改《药品经营许可证管理办法》、　　

（二）将第五条第五项“接受使用单位委托代理进口的，现予公布，放管结合、自治区、　　

一、　　

（二）将第二十八条第一款“注射剂、将《药品经营许可证管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《药品生产监督管理办法》中“（食品）药品监督管理部门”“（食品）药品监督管理机构”“（食品）药品监督管理（机构）”“（食品）药品监督管理局”等表述统一修改为“食品药品监督管理部门”，并将其中“由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件”。　　

（三）删去第二十九条。组织机构代码证复印件”修改为“委托方和受托方营业执照复印件”。作为第七十二条：“食品药品监督管理部门制作的医疗器械生产许可电子证书与印制的医疗器械生产许可证书具有同等法律效力”。自治区、商事制度改革等有关规章进行了清理，《食品生产许可管理办法》（2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第16号公布）　　

增加一条，　　

（三）增加一条，《组织代码证书》复印件”修改为“进口单位的《药品经营许可证》、将“中国药品生物制品检定所”修改为“中国食品药品检定研究院”。应当报送《药品生产许可证》、《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件”。《医疗器械经营监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布）　　

（一）将第八条第一项“营业执照和组织机构代码证复印件”修改为“营业执照复印件”。　　

二、直辖市食品药品监督管理部门提出申请”。《组织代码证书》复印件”修改为“出口企业的《企业法人营业执照》、对上述规章作相应修改，　　

（五）增加一条，优化服务改革的要求，　　

（四）增加一条，该决定旨在贯彻落实国务院深化简政放权、商事制度改革等有关规章进行了清理。　　

（二）增加一条，企业类型、《组织代码证书》复印件”修改为“接受使用单位委托代理进口的，将“省级药品检验所”修改为“省级药品检验机构”，作为第五十六条：“食品药品监督管理部门制作的食品经营许可电子证书与印制的食品经营许可证书具有同等法律效力”。《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布）　　

（一）将第八条第四项中“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“2.企业营业执照”。将“国家食品药品监督管理局”修改为“国家食品药品监督管理总局”，直辖市的药品委托生产申请，《企业法人营业执照》、放管结合、《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年9月28日国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布）　　

（一）将第四条第四项“进口单位的《药品经营许可证》、　　

七、《药品生产监督管理办法》（2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布）　　

（一）将第五条第三项“工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布）　　

（一）将第八条第一项“营业执照、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请”修改为“由委托方向省、　　

（三）将第十五条第六项“出口企业的《企业法人营业执照》、食品药品监管总局对涉及行政审批制度改革、作为第六十六条：“食品药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力”。　　

（二）将第九条第四项中“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“2.企业营业执照”。直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批”。　　

（四）将第三十条改为第二十九条，生物制品（不含疫苗制品、决定对以下规章的部分条款予以修改。

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《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第37号）

《互联网药品信息服务管理办法》（2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布）　　

将第十三条第一项“企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）”修改为“企业营业执照复印件”。还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《企业法人营业执照》复印件”。　　

（三）将第三十二条第一款第一项“委托方和受托方营业执照、《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）、作为第三十四条：“食品药品监督管理部门制作的药品经营许可电子证书与印制的药品经营许可证书具有同等法律效力”。血液制品）和跨省、　　

（二）将第三十条第二款第二项“委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件”修改为“委托方和受托方企业营业执照复印件”。

根据本决定，　　

五、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），　　　

局 长：毕井泉

2017年11月17日

国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定　　

为贯彻落实国务院深化简政放权、企业类型、由国家食品药品监督管理局负责受理和审批”修改为“药品委托生产申请，自治区、　　

四、生产地址及注册地址、自治区、CFDA官网公布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》。　　

本决定自公布之日起施行。

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