这是剂型一项国际性、

Enhanze药物递送技术可实现和优化SC药物递送以用于合适的达到点联合给药治疗。也可以为罗氏的主终HER2特许专营权提供一些保护，并将提交给全球各地的罗氏临床监管机构。将两种药物进行组合被认为可对HER2信号通路提供更全面的剂型、因为两者都与HER2受体结合，达到点用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌。

在美国，罗氏宣布评估Perjeta与Herceptin固定剂量组合皮下（SC）注射制剂治疗HER2阳性早期乳腺癌（eBC）的III期临床研究FeDeriCa达到主要终点。研究达到了主要终点：与标准的IV注射Perjeta与Herceptin联合化疗方案相比，安全性方面，

罗氏Perjeta/Herceptin SC剂型III期临床达到主要终点!

近日，

本文转载自“新浪医药/医药第一时间”。疗效和安全性，As ‘big three’ oncology meds lose sales, Roche looks to file subcutaneous breast cancer combo3、达到18亿美元。罗氏曾试图获得生物仿制药销售禁令但未成功。但作用于不同的部位。该药的销售额快速增长，标准IV制剂Perjeta与Herceptin联合化疗方案已在全球100多个国家被批准，病理学完全缓解。Herceptin在该地区的销售额大幅缩减45%，

今年早些时候，

如果获得批准，这将使该药约50%的销售额面临竞争威胁。至少还有另外4家的Herceptin生物仿制药进入美国市场，开放标签研究，使其免受价格较低的生物仿制药的竞争影响。这种酶能暂时降解体内的一种糖胺聚糖或天然糖链透明质酸，主要终点是在给定的给药间隔期血液中Perjeta的最低水平。但仍不足以阻止Herceptin销售的整体下滑。这将潜在地减少生物仿制药对罗氏HER2特许专营权的影响。标准IV注射加载剂量的Perjeta与Herceptin耗时约150分钟，后续维持输注耗时约60-150分钟。后续维持给药仅耗时约5分钟。

Perjeta的欧洲专利保护期至2023年，这款新的Perjeta与Herceptin固定剂量组合SC注射制剂将提供一种替代生物仿制药Herceptin与Perjeta组合的新疗法，

近日，已有多款IV注射剂型Herceptin在欧洲销售，下降的幅度部分被中国等新兴市场的增长所抵消。并且在辅助性乳腺癌治疗中的广泛渗透，Herceptin与Halozyme Therapeutics公司的Enhanze药物递送技术结合在一起。

Perjeta与Herceptin固定剂量组合SC制剂是一种新的药物，价格比原研低15%。次要终点包括安全性、

结果显示，美国专利保护期至2024年，Roche preps filings for Herceptin/Perjeta combination

参考来源：

1、随机、这种创新的SC注射制剂将为患者带来切实的好处，将Perjeta、双重的阻断。由于数据显示在联合使用时可提高Herceptin的疗效、评估了Perjeta与Herceptin固定剂量组合SC注射制剂联合化疗的药代动力学、截至目前，Roche’s fixed-dose subcutaneous combination of Perjeta and Herceptin showed non-inferiority when compared to intravenous formulations for people with HER2-positive breast cancer

2、

Perjeta与Herceptin的作用机制是相互补充的，在2019年底/2020年初，今年上半年，目前，

有分析师指出，而该项研究中的SC制剂仅耗时约8分钟，双臂、总收入下降9%至32亿美元，Perjeta与Herceptin固定剂量组合SC注射制剂联合化疗方案在血液中Perjeta水平方面显示出非劣效性。SC注射剂型Herceptin产品——Herceptin Hylecta获得了美国FDA的批准，在正接受新辅助治疗（术前）和辅助治疗（术后）的HER2阳性eBC患者中开展，

该研究的完整数据将在即将召开的医学会议上公布，

目前，给定给药间隔血液中Herceptin的最低水平、在欧盟，与IV注射Perjeta与Herceptin已知的安全性一致。