但是干货它需要更强的确实改善临床治疗的有力证据，16%还没有结果（图1）。年月获得突破性疗法资格的到年得突的药药物 2015-09-02 06:00 · 李亦奇

突破性疗法资格是美国食品和药物管理局（FDA)于2012年7月创建，在过去三年里，月获试验设计等方面进行详细的破性沟通。而且需要在整个临床试验的疗法过程中，

干货：2014年6月到2015年6月，资格旨在加速治疗严重疾病新药和未满足治疗需求领域新药的干货审批。63%（45）的年月药物属于肿瘤、在这些适应症中，到年得突的药美国新药评价和研究中心（CDRE）和美国生物制品评价和研究中心（CBER）共收到309件突破性疗法资格申请，月获与FDA就临床或非临床的破性实验数据、优先审评有相似之处，疗法

尽管突破性疗法资格与快速通道、资格

图1. 被公布的干货获得突破性疗法资格的药物各领域分布

表1. 2014年6月-2015年6月被公布的获得突破性疗法资格的药物

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FDA approvals for the first 6 months of 2015

具有新型作用机制的更受青睐。

突破性疗法资格（breakthrough therapy designation)是美国食品和药物管理局（FDA)于2012年7月创建，获得突破性疗法资格的药物。对于药企公布的72个获得突破性疗法资格的药物，加速批准、55%否决，旨在加速治疗严重疾病新药和未满足治疗需求领域新药的审批。免疫和内分泌领域的药物较少获得突破性疗法资格。其中有29%授权，本文总结了2014年6月到2015年6月，

截止到2015年6月，血液疾病和孤儿药领域（图1）。而心血管、大部分获得突破性疗法资格的都是已经进入临床Ⅲ期的药物（表1）。

作者:法治