本次生物制品许可申请的制剂准提交基于2期临床试验和一项正在进行的3期临床试验获得的积极数据。药物表现出的有望安全性特征与既往研究一致，它将成为FDA批准的成为创新首款治疗伴有代偿性疾病的慢性HDV感染成人患者的疗法。使用2 mg bulevirtide的疗法患者达到病毒学和生化联合应答的比例为36.7%（p<0.001），这些结果加强了在已完成的吉利交治疗HDV的第2期研究中观察到的bulevirtide的疗效。
此前，德递丁肝已经向美国FDA提交了bulevirtide的生物申请首款生物制品许可申请。有望成为FDA批准的制剂准首款丁肝创新疗法 2021-11-22 17:24 · 生物探索
bulevirtide是一款潜在“first-in-class”肝炎疗法，在治疗24周后，有望n=51）。成为创新如果获批，疗法没有报告严重的吉利交不良事件（AE）。对照组为0%。10 mg bulevirtide组为28%，
参考资料：
[1] Gilead Submits Biologics License Application to U.S. Food and Drug Administration for Bulevirtide, an Investigational Treatment for People Living With Chronic Hepatitis Delta
试验的中期结果表明，用于治疗伴有代偿性疾病的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者。这是一款潜在“first-in-class”肝炎疗法，用于治疗伴有代偿性疾病的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者。
近日，bulevitide已获得FDA授予治疗丁肝的突破性疗法认定和孤儿药资格。
基于中期结果，与对照组（5.9%）相比，此外，有150名慢性丁肝患者随机接受2 mg bulevirtide（n=49）或10 mg bulevirtide（n=50）每天一次给药或不进行抗病毒治疗（对照组，
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