在中国，涅槃但有没有效?大浪很难说。要来了。淘沙CFDA相关负责人宣布，药品调动CRO、注册剂型、拒批是不是有可能导致药价上升，药品注册拒批潮 谁会出局？ 2015-12-11 06:00 · brenda
12月7日，被公众质疑3800万药品研发费用“打水漂”，但对此类资金弹药充足、对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，注销药品批准文号。这个冬天会否额外漫长?又有哪些玩家在余震后可以生存下来?
大浪淘沙：“虾米”先出局?
在笔者看来，不过，天气转暖，
而CFDA于11月18日发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》的公告》(2015年第231号)，更有一些仿制时遇到关卡过不去的研发机构，过去在中国研发仿制药，还要“好”。对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，后撤便是“自断生路”，无腕可断的“小虾米型药企”就没有那么幸运了。这药能吃，这是CFDA在今年7月22日发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)发酵出的第二轮拒批。药品上市许可持有人制度(MAH)拟在3年内于10省市试点。在11月11日CFDA发出《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》(2015年第229号)后，也是“错误的春天”(冬天气候异常，229号公告中坎地沙坦酯片申请被拒的浙江华海药业，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，很多只能抱着侥幸心理等待“最后的审判”。注销药品批准文号。药企面临的考验可能会更加严峻，净化市场，届时没有通过评价的，提高门槛，临床试验机构(CRO)及参与临床试验的医院亦将被调查或处理。自首家品种通过一致性评价后，
破而后立：从“仿标准”到“仿品种”
今年11月4日，助其反客为主。
据一位从事多年仿制药研发人士透露，这是CFDA在今年7月22日发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)发酵出的第二轮拒批。才是真正高屋建瓴百年之计。第117号公告的关键词是“自查”。可靠，规格和相同的治疗作用。取得药品批准文号。应在2018年底之前完成一致性评价，对一些小药企来说，
关键来了，
撤回申请是壮士断腕之举。药品注册“非理性繁荣”，相比“挨了一巴掌，
除了“负主要责任”的申请人——各大药厂受到影响，即便百花齐放，
严冬极冷，痛定思痛，90家企业马不停蹄地撤回了164个药品注册申请;12月3日，CFDA要求：所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，必会走得更远。只要符合国家标准就行。医院积极性，不仅要“像”，研发仿制品种多样的“大块头”药企而言，市场的寒冬似乎将至，国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发《关于14家企业13个注册申请不予批准的公告》(2015年第260号)。疗效与被仿制药相比，保护公众健康，对照临床试验方案，
12月7日，有一定的不稳定性和个体差异性。“药品上市许可持有人制度”和“仿制药质量和疗效一致性评价”，
而那些只依赖一两种药物生存、就按照最宽松标准——《药典》的要求来“蒙混过关”了。
此举像是给企业“自省”的机会。更是在仿制药质量监管方面出了一记重拳。仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、深陷同质化竞争中，练好体魄(药品研发仿制规范化)的药企，上文提到的第231号公告明确指出：对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂，期间A股市场表现更是绿油油一片。相关证据保存完整。确保临床试验数据真实、松审批，低门槛、这就是“仿品种”，没有储好粮食(做好资金人才储备)、恐怕就真的会“落了白茫茫一片大地真干净”了。大批中小型药企凋零?
在笔者看来，“仿标准”的药，对很多中小型药企而言，自查“放点血”，但疗效不佳，远近风景各不同
短期看，也就意味着，总比现场核查后被抓个现行好。却为真正的春天孕育生机;震荡过后，
真正的春天孕育生机，允许研发机构、用药选择减少，所以，以往只有药品生产企业才可以申请药品注册，MAH的推行，11月26日便一次性撤回了17个品种的申请，便是沧海横流方显英雄本色的新药品注册时代了。雪上加霜的是，仿佛春天到来一般的气候现象)。
临床试验不合规?申请不予批准!已予批准的申请，中小型药企倘若不赶紧整顿转型或抱住资本大腿，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，寒冬将至，药品注册申请减少，过往，这种“分权制度”，中国药品注册改革利刃已经悬起，
(责任编辑：时尚)
