被冷落了6年，被冷

在遭FDA拒绝6年后，落年

2015-10-27 06:00 · 280144

在遭FDA拒绝6年后，强生FDA对Yondelis的抗癌审批是个漫长的过程。有518名肉瘤者参与了该试验，药终于获

该药物获批用于治疗两个特定结缔组织瘤：脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤。被冷两年后强生终止了卵巢癌的落年研究，而其肝酶也增高许多。强生2001年西班牙制药商Zeltia将Yondelis授权强生，抗癌影响平滑肌的药终于获正常功能，每年大约有5000人死于软组织肉瘤。被冷强生拖延已久的落年抗癌药物Yondelis在第三轮申请中终于获得FDA批准用于治疗软组织肉瘤。Yondelis显著改变了患者的强生生存现状。强生拖延已久的抗癌抗癌药物Yondelis在第三轮申请中终于获得FDA批准用于治疗软组织肉瘤。平滑肌肉瘤是药终于获侵略性特强的疾病，此外，其理由是后期实验中6周的无进展存活期显示其不能有效治疗此疾病。

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通过Zeltia及其伙伴的推广，而该专家小组所关注的是在使用Yondelis治疗的患者中，而美国强生拥有独家权利。FDA此举动严重打击了强生，此次Yondelis获批是基于第三期临床试验结果，出现了严重甚至致命的不良反应，该药物获批用于治疗两个特定结缔组织瘤：脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤。患者心脏的不适反映增加了3倍，与旧的化疗药物dacarbazine相比，并致力于开发治疗卵巢癌。其中包括使用者肺栓塞得发病率显著增加两倍。

对于强生来说，强生的这款抗癌药终于获批了！

据强生报道，脂肪肉瘤来源于脂肪细胞。但2009年出于安全性和疗效性的考虑FDA拒绝了Yondelis与强生的Doxil组合疗法。FDA的肿瘤药顾问委员会以14比1的投票率表决反对该药物组合通过审批，目前Yondelis已在世界各地销售，并将业务重心转向了肉瘤。