品监品关于子信息产械产疗器督检对医认可黑龙验院江电
附件：认可的信息医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○九年十二月三十日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
产品/项目名称
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
说明
序号
名称
1
电动手术台
1
全部参数
电动手术台 YY/T1106-2008
扩项
2
电动手术台
（安全性能）
部分参数
医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求YY0570-2005
扩项
1.显像管抗内爆和冲击能力；
2.AP型和APG型设备的性能要求；
3.过电流和过电压保护
4.X射线辐射；
5.进液；
6.水压试验；
7.电源变压器；
8.电磁兼容；
9.生物相容性；
10.防除颤应用部分与其他部分隔离的布置。
以上不能做
3
神经和肌肉刺激器
部分参数
医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY0607-2007
扩项
1.显像管抗内爆和冲击能力；
2.AP型和APG型设备的产品产品性能要求；
3.过电流和过电压保护
4.X射线辐射；
5.进液；
6.水压试验；
7.电源变压器；
8.电磁兼容；
以上试验不能做
4
艾灸仪
全部参数
多功能艾灸仪YZB/黑0048-2007
扩项
5
骨坏死治疗平台
全部参数
XA系列骨坏死治疗平台YZB/黑0039-2006
扩项
6
脑萎缩治疗仪
全部参数
经颅磁电脑病治疗仪YZB/黑0027-2009
扩项
7
帕金森治疗仪
全部参数
经颅磁电脑病治疗仪YZB/黑0030-2009
扩项
8
经颅磁电抑郁症治疗仪
全部参数
经颅磁电抑郁症(失眠)治疗仪YZB/黑0028-2009
扩项
9
光电灸疗仪
部分参数
光电灸疗仪(奥博灸疗仪)YZB/黑0006-2007
扩项
光谱范围不能做
10
护肾宝
全部参数
护肾宝YZB/黑0029-2008
扩项
11
前列脉冲治疗仪
全部参数
前列脉冲治疗仪YZB/黑0028-2008
扩项
12
高压低频脉冲治疗机
全部参数
高压低频脉冲治疗机YZB/黑0047-2007
扩项
13
远红外磁电脉冲治疗仪
部分参数
身心健康远红外磁电脉冲治疗仪YZB/黑0020-2008
扩项
远红外线波长不能做
14
高频肛肠治疗仪
全部参数
高频肛肠治疗仪YZB/黑0068-2008
扩项
15
前列电子脉冲治疗仪
部分参数
前列电子脉冲治疗仪YZB/国1303-2008
标准变更
脉冲电量不能做
16
脑复康治疗仪
全部参数
奥博脑复康治疗仪YZB/黑0070-2008
标准变更
17
斜视矫治训练仪
全部参数
斜视矫治训练仪YZB/黑0023-2008
扩项
18
炭素光治疗机
部分参数
QTZ系列炭素光治疗机YZB/黑0073-2008
标准变更
波长范围不能做
19
颈椎磁疗器
全部参数
先德纳米颈椎磁疗器YZB/黑0067-2007
标准变更
20
生物磁疗疝气袋
全部参数
生物磁疗疝气袋YZB/黑0046-2007
扩项
21
妇科治疗仪
全部参数
妇科治疗仪YZB/黑0042-2007
扩项
22
男性前列腺治疗仪
全部参数
男性前列腺治疗仪YZB/黑0027-2008
扩项
2009年9月27日至28日，院对医疗关于认可黑龙江电子信息产品监督检验院对医疗器械产品…
2010-01-14 00:00 · fsm国食药监械[2009]865号 2009年12月30日 发布黑龙江食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的器械规定，国家局组织专家组对黑龙江省电子信息产品监督检验
国食药监械[2009]865号 2009年12月30日 发布
黑龙江食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的关于规定，经审查，黑龙2009年9月27日至28日，江电监督检验
本文地址：https://wtp.ymdmx.cn/news/40f41399546.html
版权声明
本文仅代表作者观点，不代表本站立场。
本文系作者授权发表，未经许可，不得转载。