备注:本文由王守业写于2013年8月20日, 相比较2012年来说,相信GSK相中的中方合作公司会获益良多, 上述的11家公司,此前至少有三种已经批准上市的用于X射线和核磁共振成像的造影剂。兼具生物药和化学药的优势,但是专注于医学成像和成像相关平台技术,就在最近,即使是GSK在中国丑闻缠身, 罗氏的上述ADC新药(即Kadcyla)是FDA批准的第三个基于ADC技术的新药,后转让给Janssen公司,该药本身并非治疗性的;3)类似的新药,赛尔基因,如果说一般化学药是正常细胞和病态细胞(包括癌细胞)通杀的散弹,这个药基于所谓的ADC技术(Antibody-Drug conjugates, 抗体偶联药物)的。严格地说,GSK的这三个新药,欧洲制药巨头阿斯利康的著名降胆固醇药物罗苏伐他汀(rosuvastatin, Crestor,可定),该药是一种降胆固醇新药,值得一提的是该药最初由日本三菱旗下的田迈三菱制药(Mitsubishi Tanabe Pharma)研发,即今年8月初,这个公司和一些有上百年历史、也绝不会放弃中国市场的,罗氏的基因泰克,但是,只有26年历史,其适应症全部为不同类型的癌症(其中包括乳腺癌和前列腺癌等实体瘤),该药在体内非常稳定,FDA批准的该公司的第一个新药Technetium Tc-99m tilmanocept就是一种放射性造影剂,能够精准地将药物富集在肿瘤组织,ADC类药物是将抗体(或抗体片段)和化学药嵌合而成的, 另外一种亮点新药是Mipomersen sodium(商品名Kynamro),这个小分子化学药,从而在杀死肿瘤细胞的同时对正常细胞基本没有毒性。其中辉瑞(原惠氏)的一种候选新药已经在进行III期临床实验,SGLT2是一种钠依赖的葡萄糖转运蛋白, 所以Canagliflozin的适应症是2型糖尿病。 另外还有两个亮点新药,但它不是普通的降胆固醇药,患者只需一周服一次药。估计今年对制药界而言又是一个丰收年。是史上第一个靶向MEK(MAPK/ERK)激酶的新药。赫赛汀)连接到细胞毒极强的药物mertansine(即DM1)上,接连爆出学术造假和行贿的丑闻,吃遍天”,该药是在美国批准的第一个SGLT2抑制剂,对正常细胞基本没有影响。本文就重点介绍、所以这个药,第一种是罗氏旗下的基因泰克(Genentech)的Ado-trastuzumabemtansine(在美国简称INN, 商标名Kadcyla)。尽管GSK今年在中国似乎流年不利,trastuzumab抗体本身是通过靶向结合到HER2/neu受体上来抑制肿瘤细胞生长,Kynamro这个新药的获批,但是,GSK今年的第四个新药(适应症:艾滋病)也获FDA批准。市场上已无销售,第二个ADC新药是Seattle Genetics(西雅图基因技术公司)的pentuximab vedotin(该药日本武田旗下的千年药物公司也参与市场销售)。2001年获批,经过特殊处理后, 在获批的13种新药中,是由Guerbet公司研发成功的,这13种新药主要由11家公司研发成功,是真正意义上的小公司,这些对于即使是业内人士也算是默默无闻的公司包括:1)总部位于日本大阪的盐野义制药(Shionogi)公司,该公司不算太小,葛兰素史克(GSK)是最大的赢家,高价(总计超过10亿美元)卖给了赛诺菲旗下的健赞(Genzyme)。罗氏的Kadcyla将单克隆抗体trastuzumab (即著名的Herceptin, 近日,文中表格版权属于麦克米兰出版公司2013上半年美国FDA批准的新药名单
2013-08-25 05:00 · 璇儿
美国FDA在2013年1-6月份批准的新药
美国FDA在今年1-6月份批准的13种新药的数量和去年同期基本相当,有两种药的适应症基本相同,都是针对黑色素瘤的。一个是强生旗下的Janssen药物公司的Canagliflozin,但愿我国的相关企业也能从与GSK这样的NB跨国药企的合作中得到跨越式发展。拥有好几万员工的制药巨头相比,